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ASCO | 20年來,人類如何改變了癌癥治療?
[ 來源:藥明康德   發布日期:2017-06-05 13:28:13  責任編輯:  瀏覽次 ]

      廣受業內關注的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會在芝加哥正式召開。這場一年一度的抗腫瘤領域盛會,讓全球數千名腫瘤學家齊聚一堂,分享腫瘤護理的新模式、創新療法的新突破、以及前路面臨的新挑戰。在ASCO年會召開前夕,業內涌現出了不少關于腫瘤學的精彩總結報告。報告指出,在過去的幾十年里,隨著精準醫學概念的提出,以及腫瘤免疫療法的問世,癌癥治療的范式已經出現了巨大改變。今日,我們結合這些報告的內容,送上ASCO專題報道,與大家一道回顧人類在與癌癥的這場戰役中取得的積極戰果。



癌癥是全球最主要的死因之一。根據世界衛生組織在2015年公布的數據,癌癥在全球造成了880萬死亡案例。盡管依舊有著巨大的醫療需求,但隨著人們對癌癥背后生物學機理的不斷深入了解,我們在腫瘤的臨床治療上已經看到了許多可喜的創新與變化。對于癌癥患者,尤其是那些轉移性癌癥患者而言,目前的臨床進展讓他們在治療時有了更多的選擇。今年1月由美國癌癥學會(American Cancer Society)發布的年度腫瘤報告更是強調,在過去的二十多年里,美國的癌癥總體死亡率下降了25%。這是一項偉大的成就。


癌癥患者死亡率下降是一個全球性趨勢(圖片來源:參考資料[1])



癌癥療法的進展


事實上,癌癥總體死亡率的下降是一個全球性的事件。據統計,在過去的10多年里,全球多個國家的癌癥死亡率都呈現明顯的下降趨勢,這背后有著兩大主要因素:首先,人們對癌癥預防與早期診斷有了更好的認識,這能讓許多嚴重的癌癥在萌芽階段就得到控制。此外,業界的齊心協力帶來了大量創新癌癥療法。僅僅在2011年到2016年期間,全球就有68款抗癌新藥上市,涵蓋22種適應癥。這些創新療法極大改變了癌癥治療的范式。


2011年到2016年期間,全球有68款抗癌新藥上市,涵蓋22種適應癥(圖片來源:參考資料[1])


這些創新療法在許多原本難治的癌癥中展現了令人交口稱贊的臨床療效——在黑色素瘤的治療中,隨著PD-1抑制劑、BRAF抑制劑、MEK抑制劑與CTLA-4抑制劑的問世,能得到治療的黑色素瘤患者數量漲了3倍。更為關鍵的是,這些患者數目的增長并不僅限于一線療法,接受二線與三線療法的患者數目同樣也在上升。這表明對于這種侵襲性極高的腫瘤類型,患者的長期生存率有了提高,且治療選擇變得豐富多樣。類似的,在非小細胞肺癌的治療中,與過去的治療手段相比,近年來上市的創新療法不僅取得了更好的療效,毒性也更低。


▲創新腫瘤療法的問世,極大改變了黑色素瘤的治療(圖片來源:參考資料[1])

重新定義癌癥


5月,FDA的一紙通告刷爆了業內諸多人士的朋友圈,也得到了多家知名行業媒體的持續關注——由默沙東(MSD)帶來的Keytruda(pembrolizumab)成為美國FDA批準的首款不依照腫瘤來源,而是依照生物標志物進行區分的抗腫瘤療法,這具有里程碑式的意義。


隨著過去20多年來人們對腫瘤認識的不斷加深,人們逐漸意識到,許多癌癥的患者群體可以做進一步的細分——癌癥不再是簡單地用肺癌、乳腺癌、結直腸癌等發病部位來進行區分,而是需要基于組織學形態與生物標志物等因素進行重新定義。在這過程中,微衛星不穩定性(MSI)、BRAF、PD-L1等全新的生物標志物紛紛問世,特異性地對癌癥患者進行區分。


過去20年里,人們對腫瘤的理解有了跨越式的提升(圖片來源:參考資料[1])


這深刻地影響了目前抗癌新藥的研發管線。據統計,目前靶向療法在抗癌研發管線中占比高達87%,其中不少在開發的過程中,就與生物標志物進行掛鉤。此外,新藥開發人員也意識到生物標志物在臨床試驗里的作用。通過對患者進行分層,新藥開發人員能預測藥物的潛在療效,并減少臨床試驗的所招募的患者數與試驗整體耗時。目前,在晚期臨床試驗中,采用生物標志物進行患者分層的試驗占比約為11%,體現了在腫瘤新藥開發中對于“精準治療”的重視。


▲隨著人類對腫瘤病發機理認識的加深,越來越多的療法浮出水面(圖片來源:參考資料[1])


不斷擴大的研發管線


據統計,在過去的10年里,腫瘤的研發管線擴大了45%,漲幅驚人。其中,靶向療法占到的比例高達90%,再次反映了人們對腫瘤機理不斷加深的認識。


在這些管線里,處于中后期研發階段的獨特新藥分子共有631款,其中處于2期臨床的有453款,3期臨床的有139款,而處于注冊前/注冊階段的有39款。這些新藥里,小分子蛋白激酶抑制劑與單克隆抗體這兩項就占去了87%。


▲位于中后期研發階段的項目數量保持增長(圖片來源:參考資料[1])


▲位于中后期研發階段的項目細分(圖片來源:參考資料[1])


進一步細分的話,目前處于中后期研發階段的獨特項目里,共有133款全新的單克隆抗體、15款基因療法、14款單克隆抗體的生物類似物、以及82款潛在的疫苗,這體現了業內對于生物制劑與疫苗的熱度。其中,又數腫瘤免疫療法研發管線的增長幅度最大。


腫瘤免疫療法


腫瘤免疫療法無疑是業內關注的熱點。作為一種突破性的療法,它顯著改善了多種癌癥的治療效果。在腫瘤免疫療法中,抗PD-1與抗PD-L1的分子已獲批治療諸多腫瘤類型。除了這些分子外,腫瘤免疫療法的發展還出現了兩大趨勢。首先,更多具有全新作用機制的新藥正在早期研發之中,并有望對多種腫瘤進行治療;其次,研究人員正在嘗試更多的組合療法,以求提高腫瘤免疫療法的效果關于腫瘤免疫組合療法的深度內容,可訪問今日由藥明康德微信號發布的盤點)


▲抗PD-1/PD-L1療法在美國的獲批上市之旅(圖片來源:參考資料[1])


▲正在研發中的下一代腫瘤免疫療法(圖片來源:參考資料[1])


另外,盡管目前大部分的腫瘤免疫療法針對的是實體瘤,能治療惡性血液癌癥的新療法數量正在不斷上升。腫瘤免疫療法的未來值得期待。


無論是臨床所需招募的患者,還是臨床試驗的耗時,都呈現了下降的趨勢(圖片來源:參考資料[1])


在這份總結的最后,我們再來說一個對患者極具意義的數字:據統計,腫瘤新藥在3期臨床試驗中的耗時在過去5年間出現了持續下降,這表明抗癌新藥能夠更快速地問世,造福患者。我們祝愿這一良好的趨勢能夠保持,并在未來的10年里帶來更多突破性成果,滿足患者們癌癥治療的需求。



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